Ο ΕΟΦ αποφασίζει την ανάκληση των παρτίδων 012100 (ημερ. λήξης 11-2023) και 101060 (ημερ. λήξης 12-2023) του φαρμακευτικού προϊόντος
*Losarb fc tab 100mg/tab και της παρτίδας 106592 (ημερ. λήξης 12-2023) του φαρμακευτικού προϊόντος Losarb plus fc tab (100+25)mg/tab, λόγω υπέρβασης του ορίου LTL για την πρόσμιξη αζιδίου (5-[4΄-[(5-(Αzidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl]-[1,1΄-biphenyl]-2yl]-1Htetrazole).
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας μετά τον καθορισμό του ορίου LTL για τη συγκεκριμένη πρόσμιξη. Η εταιρεία Innovis Health SA, ως ΚΑΚ, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Η ανακοίνωση
*Το φάρμακο αυτό περιέχει την ουσία λοσαρτάνη (losartan) ο οποίος είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ και αποκλείοντας τη δράση της ορμόνης αγγειοτασίνη II, προκαλεί χάλαση των αιμοφόρων αγγείων που έχει σαν αποτέλεσμα την μείωση της αρτηριακής πίεσης, σύμφωνα με τον Γαληνό
[signoff]
